国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发《药品质量抽查管理办法》的通知

(国药管[2019]34号)

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品监督管理局研究院:

为加强药品监督管理，规范药品质量抽检，国家食品药品监督管理局修订了《药品质量抽检管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量检验管理条例》(国家食品药品监督管理局公告2006年第379号)同时废止。

国家食品药品监督管理局

2019年8月12日

药品质量抽查管理办法

第一章总则

第一条为了规范药品质量抽查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于药品监督管理部门对经批准在中华人民共和国境内生产、销售和使用的药品进行质量抽查。

第三条药品质量抽查是上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公平的原则。

第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施全国药品质量抽查检验，对全国范围内生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，指导地方药品质量抽查检验工作。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节、批发零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量进行抽查，组织市、县人民政府药品监督管理部门对本行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查，并承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查工作。

第五条药品监督管理部门设立或者确定的药品检验机构，应当承担药品质量抽查所需的检验任务。

第六条从事药品生产、经营和使用活动的单位和有关人员，应当接受药品监督管理部门依照本办法组织实施的药品质量抽查，不得干扰、阻挠或者拒绝抽查，不得转移或者隐匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假信息。

第七条药品质量检验按监督目的一般可分为监督抽样和评价抽样。监督抽查是指药品监督管理部门根据监管要求进行的随机检查，评价抽查是指药品监督管理部门为评价某一类或某一地区药品质量状况而进行的随机检查。

第二章计划的制定

第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查计划，按照目标明确、重点突出、统筹规划、有效覆盖的要求，安排和部署药品质量抽查工作。

省级药品监督管理部门制定的药品质量检验计划应当与国家药品质量检验计划衔接，侧重点不同，在扩大覆盖面的同时避免重复。

第九条市、县人民政府药品监督管理部门应当根据上级药品监督管理部门制定的规划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出地方药品监督的要求。

第十条根据监管情况的变化，组织抽查的药品监督管理部门可以调整药品质量抽查计划。

第十一条药品监督管理部门制定药品质量检验计划时，可以将下列药品作为抽查的重点:

(一)本行政区域内生产企业的生产；

(二)前次抽查不符合要求的；

(3)日常监管中发现的问题；

(4)不良反应报告相对集中；

(五)投诉、举报多，公众意见高度关注；

(六)临床用药剂量大、使用范围广；

(七)质量标准发生重大变化；

(八)贮存要求高，有效期短，有效成分易更换；

(九)新批准注册并投入生产的；

(十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

第十二条药品质量抽查所需费用由药品监督管理部门从财政中组织相应工作支付，并严格执行有关财务管理规定的要求。

第三章药品抽样

第十三条药品监督管理部门可以自行完成抽样工作，也可以委托具有相应工作能力的药品监督技术机构进行抽样。

第十四条承担药品抽样工作的单位(抽样单位，下同)应当根据药品监督管理部门发布的药品质量抽查检验计划，制定具体的抽样工作实施方案，并按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样原则和程序》进行抽样工作。

第十五条采样单位应当配备具有采样专业能力的采样人员，采样人员应当熟悉药品专业知识和有关药品管理的法律法规。

第十六条采样人员在执行现场采样任务时不得少于两人。取样时，应向取样单位提交相关证明文件。原则上，同一人不得同时承担抽样和检验工作。

第十七条采样场所由采样人员根据被采样单位的类型确定。从药品生产环节取样一般是成品仓库和药品原料、辅料或包装材料仓库；从药品经营环节抽样的一般是企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药物使用者处取样的通常是药物仓库；从医药网上交易链接中取样通常是离线医药仓库与在线仓库一致。

采集的样本必须是已放行或接受储存的待出售(使用)药物。原则上，明确标识为待测产品或不符合要求(不合格)的产品的样品不得抽取。

第十八条采样人员在执行采样任务时，应当对储存条件和温湿度记录进行必要的现场检查。检查中发现有影响药品质量的问题或者其他违法行为的，应当确定相关证据，必要时可以抽取样品，并将相关证据或者样品移交有管辖权的药品监督管理部门或者被抽样单位处理。

第十九条抽样数量应当按照现行的抽查检验计划或者抽样工作实施计划进行，抽样操作应当规范，不得影响抽样产品和未包装药品的质量。样本选择一般应遵循随机原则；根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛选等技术手段进行取样。

采样人员应在现场用专用印章封存样品，按要求填写《药品采样记录和凭证》，并由采样人员和被采样单位相关人员分别签字，并加盖采样单位和被采样单位的有效印章；同时，根据需要，我们可以要求被抽样单位提供相关资料和证明文件的复印件，并加盖被抽样单位的有效印章。

被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应在药品抽样记录和凭证上注明并签字。

第二十条近期疗效药品应当符合抽样前检验、结果通报和复验的工作时限；除非组织抽查的药品监督管理部门有特殊要求。

因特殊情况不能在规定时间内完成抽样任务的，抽样单位应当书面报告组织抽查工作的药品监督管理部门，并告知承担药品检验任务的药品检验机构。

第二十一条抽样单位应当在规定的期限内，向承担检验任务的药品检验机构交付或者发送样品、药品抽样记录、凭证等相关材料。

提取的样品应当按照规定的储存条件储存和运输，特殊管理药品的储存和运输应当按照药品监督管理部门的有关规定执行。

第二十二条采样人员在采样过程中不得有下列行为:

(1)样品签字后，擅自拆封或更换样品；

(二)泄露被抽样单位的商业秘密；

(三)影响抽样公正性的其他行为。

第四章药品检验

第二十三条药品检验机构负责检验工作，按照药品检验的技术要求和科学、独立、客观、公正的原则开展检验工作，并遵守实验室管理规定。

第二十四条药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、印章以及其他可能影响检验结果的情况进行检查，并对药品抽样记录、凭证内容、药品签名和印章等进行检查。，并在检查后签名。对于需要冷藏链保存等特殊储运条件的样品，在签收前必须检查整个储运过程的温湿度记录是否符合要求。

有下列情形之一的，药品检验机构可以不予受理:

(a)样本外观受损或受污染；

(二)样品密封包装不完整或者未在指定密封位置签名，可能影响样品公正性的；

(三)药品抽样记录和凭证信息不准确、不完整，或者药品抽样记录和凭证与样品明显不符的；

(四)样品批号或品种混淆的；

(五)包装容器不符合要求，可能影响检验结果的；

(六)有证据表明储存和运输条件不符合要求，可能影响样品质量的；

(七)样品数量明显不符合计划要求的；

(八)品种类别与抽查检验工作计划不一致的；

(九)超过规定的采样工作时限的；

(十)其他可能影响样品质量和检测结果的情况。

对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查的药品监督管理部门的要求，向抽样单位说明理由，退回样品，并向组织抽查的药品监督管理部门报告。

第二十五条药品检验机构应当对签署的样品逐一进行登记和标识，并按照保管要求进行检验或者保存。

除抽查计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告；特殊情况需要延期的，应当报组织抽查的药品监督管理部门批准。

第二十六条药品检验机构应当妥善保管复检后的备用样品。符合要求的样品保存期为自检验报告出具之日起一年或至有效期结束。不符合要求的样品应当保存至有效期结束，但最长不得超过两年。

第二十七条药品检验机构除组织抽查的药品监督管理部门有特殊要求外，还应当按照国家药品标准对抽取的样品进行全项目检验，并对结果进行判断，出具检验报告。必要时，可采用其他经验证确认的检验方法进行检验，并出具检验数据。

药品检验机构因检验项目不合格或者其他原因不能按时完成检验任务的，经组织抽查工作的药品监督管理部门同意，可以委托其他具有相应资质的药品检验机构完成检验任务。

第二十八条根据监管工作需要，药品检验机构应当按照国务院药品监督管理部门批准的补充药品检验方法，对涉嫌掺杂、掺假的药品进行检验，并出具检验报告。

鼓励药品检验机构开展补充药品检验方法研究。补充药品检验方法的申请和审批，按照国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

第二十九条药品检验机构负责出具药品检验报告，检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。

原始检验记录和检验报告的保存期限不得少于5年。

第三十条药品检验机构应当有健全的质量管理体系；加强对检验人员、仪器设备、实验材料和检测环境等质量因素的管理，加强对检验质量过程的控制；确保原始记录及时、准确、真实、完整，确保检验结果准确、可追溯。

第三十一条药品检验机构和检验人员在检验过程中不得有下列行为:

(1)更换样品；

(二)隐瞒、篡改检验数据或者出具虚假检验报告的；

(三)泄露当事人的技术秘密；

(四)擅自发布抽查信息的；

(五)影响检验结果公正性的其他行为。

第三十二条药品检验机构在检验过程中发现下列情形之一的，应当立即向组织抽查工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报:

(一)药品存在严重质量安全隐患(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合要求)，需要立即采取控制措施的；

(二)涉嫌掺杂、掺假的；

(三)涉嫌违法生产行为的；

(四)同一企业多批次产品检验不符合要求，质量体系存在可疑问题的；

(五)对过去承担过检验任务的药品进行跟踪分析研究后，发现可能存在严重潜在风险的。

第三十三条药品检验机构应当在规定的时间内报告或者发送检验报告。除另有规定外，药品检验机构应当在报告出具后及时将药品检验报告、药品抽样记录凭证等材料移交给抽样单位，并完成结果报告。检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在2个工作日内将检验报告、药品抽样记录和凭证等材料移交被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、生产企业所在地省级药品监督管理部门或者对有关单位有管辖权的药品监督管理部门。

第三十四条药品检验机构可以根据组织抽查的药品监督管理部门的工作安排，开展有针对性的探索性研究。探索性研究应当按照国务院药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行，鼓励药品检验机构开展提高药品质量的新技术、新方法研究。

第五章复审

第三十五条被抽样单位或者标签生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内申请复验。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。

复验申请应向原药品检验机构或上级药品监督管理部门设立或确定的药品检验机构提出，或直接向中国食品药品监督管理局研究院提出，其他药品检验机构不予受理复验申请。

第三十六条申请复验应当提交下列材料:

(一)加盖申请复验单位公章的复验申请表；

(二)药品检验机构的药品检验报告原件；

(三)经理办理复检申请的法人授权书原件；

(四)代理人的身份证明；

(5)有效期限的证明。

第三十七条药品检验机构应当自收到复检申请之日起7个工作日内对数据进行审核，出具复检回执，告知复检单位是否接受复检，并在2个工作日内向组织抽查的药品监督管理部门报告。有下列情形之一的，复验申请不予受理:

(一)国家药品标准不得复试检验项目；

(二)重量差、装载差、无菌、热原、细菌内毒素等不应复检的检验项目；

(三)在规定期限内未申请复验或者已经申请复验的；

(四)样品达不到复检要求，在有效期后或有效期内不足以完成复检的；

(五)特殊原因导致留样不能达到复检目的以及其他情况不能接受复检的。

当发现异物明显时，相关企业或单位可在收到检验报告之日起7个工作日内到原药品检验机构现场确认项目。

第三十八条决定接受复检的药品检验机构(复检机构，下同)应当自出具复检申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构出具样品调整通知书。原药品检验机构应当在收到样品调整通知后回复样品保留情况，并在7个工作日内提供检验后的备份样品。所提供的样品应满足样品保留要求，由取样单位密封并保持完好，并按规定的储存条件储存和运输。

第三十九条复验组织收到备用样品后，应确认备用样品的数量、包装和密封的完整性等。

第四十条复检机构应当自收到备份样本之日起25个工作日内作出复检结论，并自出具复检报告之日起2个工作日内将复检报告转送复检申请人所在地省级药品监督管理部门、原药品检验机构和复检申请人所在地或者对复检申请人有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报组织抽查的药品监督管理部门批准。

复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

第四十一条申请复检的单位应当按照规定提前向复检机构缴纳药品检验费。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。

国务院有关部门或者省人民政府有其他特别规定的，从其规定。

第六章监督管理

第四十二条对有关单位有管辖权的药品监督管理部门(药品监督管理部门，下同)应当对抽查中发现的不符合项和其他问题进行调查处理。

第四十三条药品监督管理部门应当自收到不符合报告之日起5个工作日内，组织将检验报告移交给被抽样单位和标签生产企业。

第四十四条被抽样单位和有标记的生产企业收到不合格检验报告后，应当确认抽检。

被拒绝生产的标志生产企业，应当出具充分、准确的证明材料，标志生产企业所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实，调查核实情况应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。如经核实为假药，两地药品监督管理部门应相互配合，共同核实问题产品的来源。

第四十五条被抽样单位和标签生产企业在接到不符合检验报告后，应当履行下列义务:

(一)召回不符合要求的已售出药品；

(二)立即进行深入自查，开展偏差调查和风险评估；

(3)根据调查评估，采取必要的风险控制措施。

在申请复验期间，将继续实施不合格药品的风险控制。

第四十六条药品监督管理部门应当督促相关企业和单位做好药品处置、原因分析和内部整改工作。必要时，可以组织对抽样单位和标记生产企业的检查，并跟踪检查整改情况。

第四十七条药品监督管理部门应当依法查处不符合要求的药品相关企业或者单位。符合立案条件的，应当按照规定进行调查处理，并按要求披露调查结果。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

第四十八条对经检验不符合要求的药品，生产企业所在地省级药品监督管理部门应当对企业的调查和整改情况进行调查和评价。有证据表明质量问题是由生产环节造成的，应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对被抽样单位有管辖权的药品监督管理部门可以根据通知酌情减轻或者免除经营和使用处罚。

第四十九条药品监督管理部门根据探索性研究报告中的药品质量隐患组织或者实施抽查检验的，应当设立技术研究判断机构或者建立技术研究判断机制，组织技术分析和综合研究判断，根据分析判断结果采取相应的风险控制和监管措施，必要时向上级药品监督管理部门报告。

第五十条药品监督管理部门对本部门和下级药品监督管理部门组织的药品质量抽查进行监督和指导。

国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构应当对承担国家药品质量抽查工作的药品检验机构进行业务指导。省级药品检验机构应当对本行政区域内承担药品质量抽查的下级药品检验机构进行业务指导。

第五十一条药品生产、经营、使用单位无正当理由拒绝接受抽查的，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布暂停该单位拒绝抽查的药品的上市、销售和使用。

第七章信息披露

第五十二条国务院药品监督管理部门和组织抽查的省级药品监督管理部门应当按照规定披露药品质量抽查结果。

第五十三条药品质量抽查结果的公开内容应当包括名称、来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合项等。

有证据证明药品质量不符合规定原因的，可以用适当方式说明。

药品质量抽查结果披露不当的，应当自确认披露不当之日起5个工作日内予以纠正。

第五十四条组织可能产生重大影响的药品质量抽查的药品监督管理部门，应当对信息进行评价和判断，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。

第五十五条鼓励药品监督管理部门建立信息管理系统，为抽查检验信息的传递和查询提供技术支持。

药品监督管理部门应充分利用药品质量抽查实验室信息系统，掌握本行政区域药品质量抽查检验信息，为加强药品监督管理提供数据支持。

第八章附则

第五十六条根据药品监督的实际需要，药品监督管理部门可以及时组织专项抽查和检查，相关工作内容可参照本办法执行。

第五十七条因监督检查、监测评价、检查执法等工作需要开展抽样检查的，受抽样数量、地点、样本状况等限制，具体程序可参照本办法执行。

第五十八条本办法自发布之日起实施。《国家食品药品监督管理局关于印发〈药品质量检验管理规定〉的通知》(国家食品药品监督管理局公告2006年第379号)自本办法发布之日起废止。

[我想纠正错误]负责编辑:李润发