药品追溯制度:防止假药劣药进入合法渠道 实现药品风险控制

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中国金融网8月26日电全国人大常委会办公厅将于8月26日(星期一)上午10时在人民大会堂台湾厅举行新闻发布会。8月22日开幕的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议正在审议《药品管理法》修订草案、《土地管理法》和《城市房地产管理法》修订草案以及《资源税法》草案。如获批准，NPC常委会办公厅将邀请NPC常委会法制工作委员会、财政部、国家税务总局、自然资源部、国家食品药品监督管理局等单位负责人出席新闻发布会，共同回答与这些法律案件有关的问题。

以下是书面记录:

全国人大常委会办公厅信息处处长何绍仁:女士们、先生们，大家早上好！欢迎来到NPC常委会办公厅新闻发布会。刚才，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议举行了闭幕会议，167名常委出席了会议，达到了法定人数。

何绍仁:会议以164票赞成、3票弃权通过了新修订的《药品管理法》；以163票赞成、1票反对、3票弃权，通过了关于修改《土地管理法》和《城市房地产管理法》的决定；资源税法以164票赞成、1票反对和2票弃权获得通过。

何绍仁:今天的会议是关于这三条法律的特别新闻发布会。我们很高兴邀请六位客人一起回答您的问题。这六位嘉宾是:全国人大常委会法制委员会行政法室主任袁捷女士；全国人大常委会法制委员会经济法办公室副主任杨鹤庆先生；财政部税务行政司巡视员徐国桥先生；国家税务总局财产行为税务司司长卜赖襄先生；自然资源部法规司司长魏丽华女士；国家药品监督管理局政策法规司司长刘佩女士。其中，关于新修订的《药品管理法》，请袁杰主任和刘培主任共同回答；关于修改《土地管理法》和《城市房地产管理法》的决定，请杨鹤庆董事、魏丽华董事、布赖襄董事共同回答；关于资源税法律问题，请杨鹤庆董事、徐国桥董事、布赖襄董事共同回答。现在请直接提问。

记者:新修订的《药品管理法》第12条规定，国家应当建立药品追溯制度，要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范，第36条也做出了相应规定。当前的州级工作是什么？

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培:我来回答。《药品管理法通则》明确规定，国家应建立和完善药品追溯制度，这是《药品管理法》的一项重要制度，通过信息化手段保证药品生产经营的质量和安全，防止假药和劣药进入合法渠道，实现药品风险控制和准确召回。药品追溯体系的建设主要是基于“一物一码，一码”的方向，要求药品销售许可证持有者建立药品追溯体系，实现药品最小包装单位的追溯和验证。建立药品可追溯体系的一般原则是监管部门设定体系和标准，允许多种代码并存，可以兼容原有的电子监管代码和世界上常用的其他代码，充分发挥企业的主体作用。《药品管理法》明确规定，销售许可证持有人、生产经营企业和医疗机构应当建立和实施药品可追溯系统，各单位应当建立自己的可追溯系统，实现数据互联。根据这一要求，SFDA也正在建立可追溯协作平台和可追溯监管平台，并将发布一系列可追溯技术标准，使相关部门能够有一个统一的可追溯系统标准规范，可追溯系统在疫苗法中也有相应的规定。目前，食品药品监督管理局实际上已经发布了一些规范，如药品可追溯性编码的要求等。下一步要进一步搭建协作平台和监管平台，明确相关要求和完成时限，落实各方责任，最终实现全过程所有品种和来源的可追溯性。