两部门印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

本篇文章1055字，读完约3分钟

据国家药品监督管理局7月3日消息，7月1日，国家食品药品监督管理局综合司和国家卫生计生委办公厅联合发布了《医疗器械独特标识制度试点工作方案》，明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责、任务、进度和保障措施，标志着我国医疗器械独特标识制度试点工作正式启动。首批试点的关键品种是高风险植入(引进)医疗器械，如心脏、大脑植入物和假体。

建立唯一标识系统，加强源代码分配，通过唯一标识实现医疗器械全链的通用检验和知识，加强医疗器械生命周期管理，对提高监管效率和社会治理能力具有重要意义。试点项目的启动标志着中国向科学、合法、国际化和现代化医疗器械监管体系迈出了重要一步。两个部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用的全链联动，实现数据共享，促进三位医生之间的联动。

Udi(医疗器械唯一标识)是医疗器械产品的id卡，是医疗器械的国际语言。作为一种国际惯例，欧美等国家和地区都在积极推广udi制度。在中国，行业多年来一直呼吁建立udi系统，并为每个医疗器械发放身份证，这样可以实现生产、操作和使用的透明和可视化，提高产品的可追溯性。这对净化市场、优化经营环境、提高医疗服务质量、促进医疗器械行业转型升级和健康发展将起到积极作用。

根据规划，试点将坚持突出重点、兼顾扩大多方参与、示范示范及时总结、注重实效的三大基本原则，重点选择部分高风险医疗器械作为试点品种，充分调动医疗器械注册人、制造商、运营企业和用户的积极性，鼓励有资质的单位参与，建立医疗器械独特的识别体系框架。开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用中的试点应用，探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回和追溯的实施和应用，以及医疗保健和医疗保险领域医疗器械唯一标识的应用，实现注册审批、临床应用和医疗保险结算等信息平台的数据共享。

试点计划定义了试点范围:选定的医疗器械注册人、运营企业、用户等。试点品种侧重于高风险医疗设备，如心脏、大脑植入物和假体，涵盖不同类型的典型产品。

同时，试点方案明确了医疗器械注册人、企业、用户、代码发布机构、行业协会、药品监督和卫生部门的职责和任务。

试点工作始于2019年7月，分为五个阶段:第一阶段确定试点品种和参与单位；在第二阶段，组织验证医疗设备的唯一标识的创建和给出；在第三阶段，组织验证医疗设备唯一标识数据库的功能以及数据上传、下载和接口标准；第四阶段组织和验证部门间的联系和唯一标识数据的扩展应用；第五阶段组织试点总结会，形成试点报告，完善第一批产品唯一性标识的实施方案。