上海震海医用设备有限公司质量生产管理体系存在严重缺陷 被责令停产整改

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中国网络金融2019年11月14日国家食品药品监督管理局昨天发布的《关于暂停和整改上海振海医疗器械有限公司的通知》显示，在近期对上海振海医疗器械有限公司的飞行检查中，发现该企业的质量管理体系主要存在厂房和设施、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进三个方面的问题。

国家食品药品监督管理局指出，企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。企业已确认其质量管理体系存在上述缺陷。

国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局责令企业立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为；责成上海市药品监督管理局责令企业进行产品安全风险评估，如果可能导致安全隐患，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。所有项目经上海市药品监督管理局整改合格后，企业方可恢复生产。