南阳澳福来实业严重违规遭停产整改 部分美乳霜使用过期原料

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根据国家食品药品监督管理局的网站，最近，国家药品监督管理局组织了一次对南阳澳福来实业有限公司的飞行检查..经检查，发现企业严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的相关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人事管理

企业提供的2018年人员培训记录缺乏考核结果，培训效果不佳。混合室的工作人员和乳化室的操作人员不熟悉操作程序。

二、质量管理

(1)两名直接接触产品的操作人员健康证明已过期，未能及时申请新证明。

(2) 空没有气体净化设备和臭氧发生器的使用记录。

(3)制备的酸度计标准缓冲液没有名称、制备时间、有效期等标识信息。

(4)产品美容霜(批号:20190701)采用过期原料生产。

三.工厂和设施

(一)企业未按生产工艺要求设置功能室，企业拥有的两种专用化妆品的批准生产工艺包括植物原料提取，但企业申报的生产区域不包括提取车间；气雾剂和有机溶剂装置制造室、临时储存室和灌装室无防爆插座；车间缓冲室空气喷淋装置的出入口未设置联锁装置。

(二)企业未按照清洗消毒规程操作，且未建立消毒剂台帐的；车间缓冲室没有手消毒剂的配制日期、有效期等信息；车间转移窗口中没有紫外线灯的使用记录。

(三)企业无车间环境监测计划且未进行定期监测。

(4)粉体单元称重室内的差压计损坏，负压差无法验证。

(5)企业的仓储面积不符合相关要求:原料仓库和包装材料仓库有很多漏洞，屋顶和窗户上有大量蜘蛛网；成品仓库无鼠标器，内包装材料在仓库合格产品区混合；一些原材料被放置在原材料仓库的入口处。

(六)企业未设立存放酒精等易燃易爆危险品的专用区域。

四、设备管理

(1)企业未按生产设备清洗消毒规定操作:乳霜乳化单元乳化均质锅(设备号tm-1-10)油相中残留固体原料；车间内所有设备的清洁标志被规定为无效期。

(2)实验室内两个秤(me204、ja203b型)、车间平台秤tgt-100和电子计价秤acs-30的验证有效期截止到2019年6月4日。

V.材料和产品

(1)乳霜装置原料暂存间无原料批号信息，存放另一桶无信息的原料。

(2)原料储存条件不符合要求:原料水解酵母(批号20190115)标签明显需要避光密封，企业原料仓库无遮阳措施；原料人参提取物(批号20180319)显然需要在20℃下储存，避光，室温下密封，企业原料仓库没有温度调节设备。

(3)存放在原料仓库合格区域的灵芝提取物(批号2018-01-10)、大黄提取物(批号20180612)和人参提取物(批号20180329)等过期原料未进行评估。

六.生产管理

(1)休假期间，员工签名出现在产品奥富来美容霜(批号20190701)的“批号位置打印生产记录”上。

(2)首乌护发防掉发液(批号20190401)没有严格按照技术规范生产。首乌护发防掉发露(批号20190401)和一把黑色发油色浆(批号20180101)等产品的批量生产记录不完整。

(3)一梳黑色烤油色浆(批号20180101)成品灌装量检验不规范。

南阳奥富来实业有限公司已确认上述质量管理体系的缺陷。企业的上述行为严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的有关规定。国家药品监督管理局已要求河南省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产和销售，并依法严肃查处该企业涉嫌非法生产的行为。企业完成全面整改并通过河南省药品监督管理局的后续审查后，方可恢复生产和销售。

特此宣布。

国家食品药品监督管理局

2019年8月16日