上海基恩科技有限公司因生产、经营说明书等不合规被罚

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中国网银9月24日电-近日，上海市食品药品监督管理局发布通知，称上海健科科技有限公司因生产、使用说明和标签不符合要求的医疗器械被罚款1万元。

根据行政处罚决定，上海健科科技有限公司为二、三级医疗器械经营企业。在2018年12月6日、2018年12月20日和2019年4月26日，从芬兰orion diagnostica oy公司进口了4701箱批号为“1857117”的“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”，并在购买后销售给外界。

截至事件发生时，上海健科科技有限公司已售出3，297箱医疗器械，库存1，404箱。上述4701盒“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”外包装上标注的生产日期为“2018年3月14日”，有效期为“2024年6月30日”，与《医疗器械注册证》中“72个月”的有效期不一致，属于标签不符合要求的医疗器械。但是，上海健科科技有限公司在购买上述医疗器械时，没有对其进行有效的检查，没有发现这种情况。

据报道，上海科锐科技有限公司在了解了相关信息后，及时联系了生产厂家获取了修正标签，并于2019年5月30日启动了产品召回程序。2019年6月6日，其库存的1404箱和召回产品的402箱被重新正确贴上标签。

上海市食品药品监督管理局指出，“前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)”的生产日期和有效期与医疗器械注册证不符，根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款，“医疗器械应当有说明书和标签。说明和标签的内容应与登记或归档的相关内容一致。”标签的规定不符合医疗器械的要求。

上海凯恩科技有限公司销售上述医疗器械，构成销售标签不符合要求的医疗器械行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二款的规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令公司停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证:(2)生产、经营说明书和标签不符合本条例规定的医疗器械。上海凯恩科技有限公司最终被罚款1万元。