台州康健医用器械有限公司质量生产管理体系存在严重缺陷 被责令停产整改

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中国网财经11月14日电-昨天，国家食品药品监督管理局下发的《关于泰州渐康医疗器械有限公司停产整顿的通知》(2019年第82号)显示，在泰州渐康医疗器械有限公司的飞行检查中，发现该企业的质量管理体系主要存在组织与人员、厂房与设施、设计与开发、不合格品控制四个方面的问题。

国家食品药品监督管理局指出，企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。企业已确认其质量管理体系存在上述缺陷。

国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局责令企业立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为；责成浙江省药品监督管理局责令企业进行产品安全风险评估，对可能导致安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法》进行召回。所有项目经浙江省药品监督管理局整改合格后，企业方可恢复生产。