国际著名定量药理学专家莅临康芝药业 共议儿药研发新趋势

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财经部门网站消息中国儿童药品长期以来存在品种少、剂型少、用法不清、研发滞后等问题。儿童药物的可及性和安全性引起了社会的广泛关注。11月7日，康智药业召开主题为“定量药理学在儿童药物研发中的应用及发展趋势”的圆桌会议，旨在促进儿童药物研发，确保儿童用药安全，建立科学的个体化给药方案。国际著名的定量药理学专家、纽约州立大学布法罗分校的威廉姆·尤斯科教授和唐纳德·马格尔教授，以及中山大学、南方医科大学、广东药科大学、广州妇儿医学中心、广东省妇幼保健院等单位的多位专家学者出席了会议。

Jakko教授是纽约州立大学的杰出教授，水牛城校区药剂学系主任，美国药物科学协会、美国临床药理学学会、美国高级科学协会、美国化学协会等的成员。，美国食品和药物管理局药物咨询委员会前成员。同样来自纽约州立大学水牛城分校的孟哲教授是药剂学的副主任。两位教授都是国际知名的定量药理学家，他们在科学研究方面取得了巨大成就，并参与了新药研发项目。

在圆桌会议上，康智药业董事长洪江友先生、副董事长洪丽萍女士、首席科学官顾烈先生、康智儿童健康研究院院长闫先生、营销品牌部总经理闫庆峰先生以及广州高新区集团、中行等企业的代表也出席了会议。洪江油董事长在开幕词中对来宾表示欢迎和感谢。他指出，中国的儿科面临着“缺医少药”的问题，企业没有动力去研究和开发儿童医学。儿童医学研发过程中存在的问题和瓶颈亟待解决。康智制药有限公司一直致力于促进儿童安全用药的发展。预计此次会议将有助于中国儿童药物的研发，使更多的儿童患者能够使用安全有效的儿童专用药物。

董事长洪江友陪同客人参观公司展厅。随后，康智药业有限公司首席科技官顾烈先生详细介绍了我国儿童医疗服务和儿童用药的发展现状。他提到，中国有2.2亿14岁以下儿童，占全国人口的16.6%，医疗机构收治的患者中有20%是儿童。然而，在中国4000多家制药公司中，只有10家专门生产儿童药品。在我国3500多种化学制剂中，儿童用药不足60种，占1.7%，90%的常用药物没有儿童剂型。即使在儿童医院常用的药物中，也只有不到一半的药物对儿童的用法和剂量有明确的指示。在上述综合因素的影响下，我国儿童不合理用药高达12%~32%，儿童药物不良反应发生率约为12.9%，约为成人的两倍，尤其是新生儿，高达24.4%。由于儿科“缺医少药”，中国每年死于可预防和可治疗疾病的5-14岁儿童人数可能高达10万。另一方面，中国企业在临床试验中还面临着经验不足、困难重重等问题。 会上，专家们就儿童与成人生理和药动学参数的差异、中西儿童的药动学特点、儿童药物剂量的推导、儿童临床试验模型中定量药理学的建立与验证、人工智能在儿童药物研发中的应用前景等进行了热烈而充分的讨论和交流。

jusko教授等参观了康智医药产品展示厅 ，随着药物一致性评价的进展，我国健康成年人药物药代动力学的药代动力学数据已经积累。这些数据可以用来推断儿童的相应剂量吗？jusko教授认为，首先，有必要研究成人和儿童在药物的作用靶点和药效反应方面是否存在差异。如果pk/pd关系明确，且药物主要从肾脏排泄，则根据成人数据按体重或体表面积推算儿童剂量更为可靠。如果药物主要通过肝脏代谢转化，就要充分考虑药物代谢差异等影响因素，不能直接推导出来。mager教授进一步介绍，对于一些主要通过肾脏排泄的药物，我们甚至可以与美国fda沟通，尝试减少儿童pk临床试验。 与中国的简单药物说明书相比，欧洲和美国的药物说明书通常对儿童的剂量和用法有详细的说明。我们如何参考和使用这些数据来指导中国儿童的剂量？尤斯科教授说，50年前美国的情况也是如此。后来，在美国国立卫生研究院人类生长与发展研究所的支持下，开展了一系列儿童药物的药代动力学/药代动力学研究，不仅解决了儿童剂量的精确校准问题，也为今后的儿童临床试验积累了经验。然而，由于种族差异，我们不能直接应用它。我们需要综合考虑药物作用靶点、临床终点、药物代谢酶多态性和药物转运体等影响因素，设计相应的中国儿童药代动力学试验进行剂量验证。在这方面，应用定量药理学的相关理论和软件可以帮助我们设计合理的实验方案，优化pk血样采集的时间点。 国内大学和医院的专家也分享了他们在应用定量药理学原理，通过检测患病儿童药物代谢酶的基因型，以狭窄的治疗窗准确校正药物剂量方面的经验。 最后，我们谈了人工智能结合定量药理学理论和模型在儿童药物研发中的进展和前景。利用人工智能和机器学习可以大大提高复杂数据的分析和整合质量，丰富对药物分布房室模型的理解，建立和验证最佳的定量药理学模型拟合，从而更准确、正确地设计儿童临床试验方案，解读试验结果。 随着儿童药物临床研究的发展，适合儿童的药物临床试验的设计和评价方法在不断探索中不断完善。定量药理学作为一门新兴学科，在儿科药物的研发中受到高度重视。此次会议的学术和思想火花，不仅为康智药业将定量药理学应用于儿童药物研发提供了宝贵的经验和启示，也有助于我国儿童用药安全的进一步发展，对行业未来发展起到积极作用，开拓更广阔的国际视野和格局，共同保障儿童健康成长。