《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布

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为贯彻落实《国务院办公厅关于印发〈高值医用耗材管理改革方案〉的通知》(国办发[2019]37号)，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械独特标识制度实施细则》，并与国家卫生和健康委员会联合开展了医疗器械独特标识制度试点工作。10月14日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确规定了第一批医疗器械唯一标识的实施范围、时间表和工作要求。根据《通知》，从2020年10月1日起，列入第一批实施目录的医疗器械生产企业应当具备医疗器械的唯一标识。

根据风险程度和监管需要，通知将主动植入和被动植入等部分高风险三级医疗器械确定为首批实施独特识别的医疗器械品种。包括心脏起搏器、髋关节假体和整形外科注射填充物在内的九大类64个品种被列入第一批产品目录，以实现医疗器械的独特识别。

根据《通知》，对于第一批实施目录中所列的医疗器械，注册人应按照《规则》的要求，做好唯一标识代码的分配工作，按时限有序完成唯一标识注册系统的提交和唯一标识数据库的提交。根据通知，从2020年10月1日起，生产的医疗器械应具有医疗器械的唯一标识；2020年10月1日前生产的医疗器械可能没有医疗器械的唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

通知要求，自2020年10月1日起，注册申请人/注册人在申请初始注册、注册续展或注册变更时，应在注册管理系统中提交其最小销售单位的产品标识。产品标识不进行注册审查，产品标识的个别变更不进行注册变更。

此外，根据《通知》，2020年10月1日生产的医疗器械上市前，注册人应根据相关标准或规范将最小销售单位和更高级包装的产品标识及相关数据上传至医疗器械。唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单位的产品标识相关数据发生变化时，注册人应在产品上市销售前对医疗器械的唯一标识数据库进行变更，以更新数据。当医疗器械最小销售单位的产品标识发生变化时，应根据新增的产品标识将数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

《通知》还要求第一批实施唯一识别工作的注册人严格按照要求组织代码分配、数据上传和维护工作，并对数据的真实性、准确性和完整性负责；鼓励注册人应用医疗器械的唯一标识建立医疗器械信息追溯系统，实现其产品生产、流通和使用全过程的可追溯性；鼓励医疗器械生产经营企业和用户在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立上下游可追溯链，促进应用衔接；相关部门积极开展培训和宣传。

[我想纠正错误]负责编辑:刘淼